以下是原料藥分裝領(lǐng)域常用的檢重秤類型及其核心特點,結(jié)合藥品生產(chǎn)的特殊要求歸納為5大類:
在線式高精度秤
集成于分裝流水線,實時檢測高速移動的藥瓶/袋重量(速度可達200件/分鐘)
精度范圍:±0.1g~±0.5g(精密型號可達±0.1g)
關(guān)鍵應(yīng)用:西林瓶灌裝線、鋁塑袋自動包裝機后端質(zhì)檢
合規(guī)設(shè)計:標配GMP級不銹鋼機身、IP65防護、易清潔結(jié)構(gòu)
超精密稱量系統(tǒng)
用于毫克級原料藥(如激素類、肽類)的分裝復(fù)核
分辨率:0.001mg(百萬分之一克)至0.1mg
防干擾技術(shù):靜電消除器+防風(fēng)罩+磁浮傳感器(如巨天系列)
數(shù)據(jù)追溯:自動生成電子記錄,符合FDA 21 CFR Part 11要求
多斗同步稱重系統(tǒng)
通過8-16個稱量斗組合計算填裝量
優(yōu)勢:解決流動性差原料(如粉針劑)的分裝精度問題
典型精度:±0.1% (例如分裝100g時)
行業(yè)應(yīng)用:大規(guī)格原料藥桶裝(25kg/桶)的合規(guī)分裝
本質(zhì)安全設(shè)計
適用于溶劑類原料藥(如乙醇提取物)分裝車間
認證標準:ATEX/IECEx Zone 1防爆認證
特殊構(gòu)造:全密封稱重傳感器、本安電路、接地防靜電
一體化集成系統(tǒng)
整合稱重-分裝-密封-貼標功能(如Bosch Sigpack模塊)
核心優(yōu)勢:杜絕人工干預(yù)污染,適用于無菌API分裝
數(shù)據(jù)管理:自動生成分裝批記錄,支持MES系統(tǒng)對接
參數(shù) | 常規(guī)要求 | 高風(fēng)險原料藥要求 |
---|---|---|
精度 | ≤±0.1% 滿量程 | ≤±0.03% 滿量程 |
校準周期 | 每周外部校準 | 每班次內(nèi)校+實時漂移監(jiān)控 |
材質(zhì)認證 | 316L不銹鋼+無脫落涂層 | 生物相容性認證材質(zhì) |
清潔驗證 | CIP/SIP可選 | 必須支持在線滅菌 |
數(shù)據(jù)完整性 | 基礎(chǔ)審計追蹤 | 區(qū)塊鏈存證+雙人復(fù)核 |